Nuovi disegni nella ricerca clinica: la sfida della complessità tra etica e salute.

Il mondo della ricerca clinica è in una fase di profonda trasformazione, dovuta anche alla accelerazione delle conoscenze scientifiche degli ultimi anni.
A tale incremento di studi si associa una profonda trasformazione metodologica che tende a superare il modello classico di sviluppo del farmaco.
Le autorità regolatorie Food and Drug Administration ed European Medicines Agency manifestano una disponibilità ad accettare i nuovi approcci, che vanno dai nuovi disegni sperimentali a modelli di accesso anticipato, fino all’utilizzo dei dati di real world evidence, al fine di garantire un rapido accesso dei nuovi farmaci ai pazienti e per contenere i costi di sviluppo. Il tema dei nuovi disegni di studio verrà affrontato sia dal punto di vista metodologico che applicativo, al fine di delineare se e come i nuovi disegni possano contribuire ad una precoce approvazione del farmaco e quindi ad un maggior beneficio per il paziente. Verranno affrontati i problemi etici connessi con tali disegni anche alla luce della nuova direttiva europea sulla sperimentazione clinica.